來源:生策會編譯
美國聯邦醫療保險和補助服務中心(The Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)上周四提出一項新的保險給付方式,以改善病患使用新興醫療科技的機會,同時維持突破性醫材需經過上市前評估。
新興技術過渡期覆蓋(The Transitional Coverage for Emerging Technologies,TCET)是自願性的途徑,包括一項實證開發框架(evidence development framework)用來確認可能的落差,同時為製造開發商提供更多機會在最後上市申請前與CMS討論。
先進醫療科技技術協會AdvaMed的執行長Scott Whitaker表示,CMS的提案還需要進一步審查。
醫療科技公司和病患團體,持續推動CMS為突破性醫療科技的保險給付提供更快的途徑。根據史丹佛大學Stanford Byers Center for Biodesign的研究顯示,突破性醫療科技在獲得FDA核准後,需要超過5年才能獲得部分醫療保險給付。
CMS上周的提議,主要在促進醫療保險投保對象更早獲得某些FDA指定的突破性醫材設備,同時也鼓勵存在差距時進行證據開發。
TCET要求製造商透過回答特定問題的研究試驗,來解決證據落差的問題。所謂的 “fit for purpose” 研究試驗將處理設計、分析計畫和適合回答這些問題的資訊。
CMS表示,TCET途徑將使用CMS的國家核保範圍決定(national coverage determination,NCD)和證據發展過程納入範圍,以加速某些突破性醫材的醫療保險給付。
對於適用新途徑的突破性醫材,CMS的目標是在FDA授權後6個月內完成TCET NCD確認。CMS表示,他們只提供足以讓證據產生過程期間的給付,而這會有助於醫材被納入長期的醫療保險。
CMS還表示,TCET途徑將有助於溝通協調保險類別確認、編碼和付款審查。
AdvaMed執行長Whitaker說,協會會繼續支持立即將FDA核准突破性醫材納保,但指出業界和CMS的共同目標是建立一個快速的保險給付程序,「基於科學、合理的臨床證據和適當的保障措施,讓符合醫療保險資格的病患受益於創新的醫療科技」。
今年3月,美國眾議院議員提出了《確保患者獲得關鍵突破性產品法案》(Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act),該法案將要求聯邦醫療保險暫時納入突破性醫材設備,為期四年,同時由CMS來決定是否永久給付。
CMS發佈了三項和新途徑相關的文件(Coverage with Evidence Development、Evidence Review、Clinical Endpoints Guidance for Knee Osteoarthritis),各界可在60天內提出意見。
新聞來源:CMS proposes pathway to earlier breakthrough device coverage