來源：生策會編譯

以色列數位醫療公司Viz.ai所開發軟體Viz HCM可用於評估心電圖，當偵測到肥厚性心肌病變（Hypertrophic Cariomyopathy, HCM）跡象時，該應用程式將提醒心臟病專家做進一步診斷。

美國食品藥物管理局（FDA）對HCM的批准，為心血管機器學習的通知軟體建立新的類別。

Viz.ai在其週二（08/15）公告中表示，通過ML掃描整個醫療系統影像，可以更早地識別及診斷出更多疑似患有HCM的患者。

Viz.ai執行長暨創辦人Dr. Chris Mansi在聲明中表示：HCM是一種破壞性疾病，發現時往往為時已晚。

根據該公司網站資料顯示，美國每100萬名HCM患者中，僅有20%的人被確診。雖然HCM是35歲以下年輕族群心因性猝死的主因，但早期發現和治療可延長患者生命，提高生活品質。

通過該平臺檢測非阻塞性和阻塞性HCM，醫療服務提供者可以更快地將患者轉至合適的心臟病專科醫生。在收到HCM警報後，護理團隊可以透過Viz的應用程式，查看患者的心電圖，取得心臟超音波影像及報告，以協調後續治療。

Viz.ai指出，該應用程式是基於83萬份來自全球30多萬人的心電圖所開發出來的，並由必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）多年來為該協定提供資金支持。

過去五年，FDA一直在增進其監管和批准人工智慧工具的程序，正如時任FDA委員Dr. Scott Gottlieb於2019年所述，De Novo途徑非常適合中低風險的醫材設備申請上市授權。上個月，Dr. Scott Gottlieb也發布一篇專欄文章，表示在不久的將來AI人工智慧將可能取代醫生角色。

遺傳性HCM對年輕人的影響尤為嚴重，Reggie Lewis和其他著名年輕運動員都曾因未確診的肥厚性心肌病變而意外導致心臟驟停。

去年，美國知名醫學中心Cedars-Sinai更開發一個AI人工智慧工具，幫助識別肥厚性心肌病變（Hypertrophic Cariomyopathy, HCM）和心臟類澱粉沉積症（Cardiac Amyloidosis）。

Smidt心臟研究所（Smidt Heart Institute）心臟病專家Dr. David Ouyang在《美國醫學會心臟學期刊》（JAMA Cardiology）上發表的研究聲明指出，人工智慧程式可以精確定位肉眼無法看見的疾病模式，並利用這些模式來預測正確的診斷。

當時，研究人員承認現有的訓練圖像可能存在偏差，例如，雖然遺傳性心臟類澱粉沉積症對美國黑人的影響尤為嚴重，但這樣的研究發現代表性卻不足，也因此必須謹慎推斷深度學習演算法在不同特徵人群中的表現。

儘管如此，人工智慧仍被認為是一種能夠有效改善心臟病治療的方法。

去年，Mayo診所研究人員針對人工智慧如何檢測心臟衰竭進行研究，更具體地說，當左心室收縮泵出的血液量低於平均射血分數（Ejection Fraction﹐EF）時，即為心臟衰竭的象徵。

Mayo診所心血管疾病健康結果研究員Xiaoxi Yao在聲明中指出，依絕對值來看，每1,000名患者中，人工智慧可篩檢出比常規護理診斷多出5例的低射血分數患者。

大西洋醫療健康系統（Atlantic Health System）Sports Cardiology及HCM主任Dr. Matthew Martinez在Viz.ai聲明中表示：有鑑於可能患有HCM但尚未被確診病患的高發病率，將他們標記出來且迅速地連接到正確的醫療服務提供者，對於改善病患的健康至關重要。人工智慧在心臟病學中的作用正呈指數級成長，將HCM模組添加到Viz.ai將有助於提高對HCM患者的認知能力和觸及度。

新聞來源：Viz.ai gets FDA De Novo approval for AI-enabled heart disease detection