來源：生策會編譯

在今年7月份因安全問題受到關注後，眼病療法開發公司Apellis現確認針頭為患者接受其地理狀萎縮注射治療（geographic atrophy injection）後導致嚴重眼部炎症的可能原因。Apellis在週二（08/22）新聞稿中指出，在Syfovre注射治療的某些注射套組中，其19號過濾針出現內部結構變異。

Syfovre是首個獲准用於治療老年黃斑部病變（AMD）地圖狀萎縮（GA）的藥物。該補體抑制劑以C3為靶點，以調節下游免疫反應並治療該病症。在手術準備過程中，過濾針用於從瓶中提取藥物。

該公司先前發表聲明宣稱，沒有任何跡象顯示藥物產品或生產問題導致這起事件。然而，Apellis在其最新的聲明中指出，某些注射套組中的特定針頭可能是整起事件的問題所在。

週二（08/22）新聞稿指出，目前尚未確定19號過濾針頭的結構變異與現實世界中罕見的視網膜血管炎事件之間存在的因果關係。

包括在臨床試驗中所使用的瓶劑在內，Apellis現已配發超過10萬支Syfovre藥瓶。該公司確認八起視網膜血管炎病例，其副作用嚴重時將可能導致失明，所有病例皆發生在藥物獲得批准後。

Apellis建議醫生停用19號針頭的套組，改用現行僅將配發的18號過濾針頭。

投資者似乎對此一安全問題的解釋感到滿意。Apellis的股價在盤後交易中上漲了33%。

Pegcetacoplan是Apellis迄今唯一獲得批准的分子藥物，並分別以Syfovre和Empaveli為品牌名，用於治療GA，以及夜間血紅蛋白尿症（PNH）。如果C3療法本身存在安全問題，將對該公司造成相當大的打擊。

Iveric Bio的Izervay本月早些時候獲得了用於AMD繼發性GA的批准。Izervay是一種C5抑制劑，可以在早期的六個月內減緩疾病的進展，在治療的第一年內最多可減少35％。

預計到2029年，GA市場規模將增長至685億美元。

新聞來源：Apellis Probe Points to Needle as Possible Cause of Eye Injection Side Effects