來源：生策會編譯

HistoSonics公司利用聚焦超音波、以非侵入方式摧毀指定的組織或腫瘤的技術「histotripsy technology」獲突破性醫材認定，也創下FDA針對此類技術首開先河的範例。

HistoSonics公司開發的Edison系統，利用histotripsy technology攻擊肝臟中的腫瘤。

這家入選「Fierce 15 」公司開發可摧毀原發性和轉移性肝臟腫瘤、也包括無法透過手術切除的腫瘤的技術。據HistoSonics表示，Edison系統可以填補目前技術方面的空白，因為通常只有一小部分患者有資格接受手術治療— 無論是患有多個腫瘤、肝功能不佳還是其他可能阻礙手術成功的健康問題— 而肝癌診斷率預計在未來幾年將持續上升。

Edison系統系統的原理是向特定組織區域發射超音波，以超音波能量在組織周圍產生壓力，並產生氣泡，使氣泡迅速膨脹和塌陷，幫助分解和液化目標組織。

該公司已經和奇異醫療（GE HealthCare）合作，Edison 系統將安裝在GE的超音波設備上，讓整個過程從治療前的計畫，到即時視覺化影像成像技術得到助力。

HistoSonics最近分享的臨床試驗結果顯示，醫師對44名肝癌或身體其他部位癌症擴散到肝臟的患者，進行治療並摧毀惡性組織的技術成功率高達95.5%。在試驗中，以histotripsy治療後一個月內只發生了三起與手術相關的不良事件，而根據HistoSonics公司的說法，這些不良事件都是其他肝癌療法中常見的，而不是這項新技術所帶來的。

HistoSonics的執行長Mike Blue表示：「這是HistoSonics迄今為止最有意義的里程碑，經公司自2001年在密西根大學成立以來20多年不斷的努力，克服曾經被認為不可能完成的任務，將histotripsy的複雜性整合進一個非侵入式的臨床技術中。」

「我們一直在思考增加在營運、市場開發和教育方面具有深厚經驗的專業人才，並準備開始安排醫師培訓。」

Edison 系統核心技術的開發始於 2001 年的密西根大學。20 年後的 2021 年秋天，HistoSonics 的系統獲得FDA的突破性醫材認定。

Edison 系統在開發過程中獲得數千萬美元的創投資金，包括去年底由Johnson & Johnson Innovation領投的 8500 萬美元挹注。

HistoSonics的工作還沒有結束， 今年初該公司開始將histotripsy技術用於腎臟腫瘤的1期試驗，目標是未來Edison系統可進一步擴大應用在胰臟癌和其他癌症。

新聞來源：HistoSonics beams up FDA de novo nod for liver tumor-destroying ultrasound