來源:生策會
藥華藥2日發布重大訊息指出,美國國家綜合癌症網路NCCN(National Comprehensive Cancer Network)在最新的治療指南中,將新藥BESREMi®(Ropeginterferon alfa-2b,簡稱Ropeg)列為治療成人真性紅血球增多症(PV)的治療選項,且無論高、低風險的PV患者均適用。
NCCN是由美國頂尖癌症中心組成的非營利組織,診療指南是公認的癌症管理臨床方向和治療標準,更是所有醫學領域可用的治療準則。
藥華藥執行長林國鐘表示,NCCN這個重大決定,除了對美國市場銷售非常有幫助之外,新納入「PV低風險」的病人,更是多出數萬的潛在病人。同時也是治療低風險PV病患的方法中,唯一的細胞減量療法,可說顛覆過去的治療方式。
德州大學安德森癌症中心主任Ruben Mesa指出,NCCN指南在多種治療情況下提到Ropeg,特別是作為低風險患者的唯一系統選擇,意味著早期轉向更積極的治療。
Ropeg是第一個獲美國FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥品,上市之後,醫師使用意願優於預期。Ropeg在美國不論是實際病人數或實際銷售量,均已高於美國子公司預估的高標。
此外,藥華藥發布另外一項重大訊息,由於德國聯邦最高法院將AOP公司之求償金額及利息全部撤銷後,已收到瑞士債權執行處〈debt collection office〉及法院書面通知:AOP已撤回全部聲請,本案已終結全部程序。由此顯示,AOP已接受判決。藥華藥委任律師將要求AOP負擔全額程序費用,以保障股東權益。
藥華藥董事長詹青柳表示,為因應美國市場對P1101需求高於預期、也將進行新適應症的臨床試驗,公司台中廠也已規畫擴增產線,以滿足未來大幅增加的需求,確保P1101在全球供貨無虞。至於資金需求,及相應近期籌資之規劃,獲得全體董事一致支持。
亞洲市場方面,日本近期將送件申請PV藥證,目標為年底前取得藥證。中國正進行取證用銜接性臨床試驗,收案進度超前,有機會以原規劃的6個月的臨床數據送件申請藥證。歐洲業務則穩定成長,不過,若美國營收快速增長,未來來自歐洲的營收比重將會下滑。