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Gelesis旗下減肥藥PLENITY獲FDA核准上市
2019-04-16

美國生技公司Gelesis宣佈旗下處方藥PLENITY™(Gelesis100)取得FDA的核准上市。肥胖人群可以在進行飲食控制、運動健身時服用該藥物,從而實現體重管理。

截至目前,全球約有19億人有超重症狀,其中有6億人屬於肥胖。僅在美國,就有三分之二的人有著超重或肥胖症狀,其中有一半的美國人有著強烈的減肥意願,但大多數嘗試減肥的行動都以失敗告終。不僅如此,目前市面上僅有少部分肥胖患者會通過處方藥或手術進行減肥。

PLENITY是一種口服的非刺激性處方藥,能夠作為一種非系統性的體重管理輔助手段。該藥物由纖維素和檸檬酸組成基本結構單位,交聯後形成一種三維基質。這種基質能夠迅速吸收胃中的水分,並與攝入的食物均勻混合,從而產生數千個小的凝膠塊。這些凝膠塊具備食物的彈性或硬度,但沒有熱量值,能夠佔據胃和小腸內容物的空間,並引起飽腹感。凝膠塊一旦進入大腸就會被酶部分分解,失去三維結構,從而喪失大部分吸收能力。伴隨分解而釋放的水將被大腸重新吸收,剩餘的纖維素材料則被排出到糞便中。

值得一提的是,PLENITY雖然需要通過口服,但是它卻因其獨特的機械作用模式,被認證為一種醫療器械。

目前,PLENITY已經進行過多中心、雙盲、安慰劑對照等關鍵性研究,評估了436名超重或肥胖成年人在經過六個月的治療後的體重對比。有94%的患者在服用PLENITY後體重減輕5%以上,其中有26%的患者是PLENITY的“超級反應者”,體重平均減少了14%(約13.6公斤)。不過值得注意的是,服用該藥物最常出現的副作用是腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣等胃腸道疾病,其次是出現感染和肌肉骨骼結締組織疾病。

Gelesis在2019年下半年啟動美國有針對性的PLENITY推出計畫,預計PLENITY將於2020年在美國通過處方廣泛推出。

(動脈網 王嬋)

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