【上海證券報 記者/徐玉海】2010/08/09

天士力決心在中藥國際化方面續寫輝煌。繼上周末發布公告，稱其主打藥品—復方丹參滴丸已成為國內首例完成美國食品藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗的藥品後，天士力周六再度宣布，將于明年初啟動FDAⅢ期臨床試驗，預計3年後，復方丹參滴丸將以藥品身份在美國及全球上市。天士力還將牽頭組建“現代中藥國際化產學研聯盟”，推動更多的優勢中藥品種以藥品身份進入歐美主流醫藥市場。

天士力董事長閆希軍表示，未來2年內，天士力將在全球建立50至70個臨床試驗中心，完成FDAⅢ期臨床試驗。分析人士指出，FDAⅡ期臨床主要驗證產品小樣本下的有效性、安全性和有效劑量，而Ⅲ期臨床則主要研究擴大樣本下的有效性和安全性。對于一個在中國使用超過10年，消費者數量超過1000萬的藥品來說，復方丹參滴丸進入III期臨床，已基本意味著其成功通過試驗的可能性接近100%。

閆希軍透露，天士力將為III期臨床投入資金2億至3億元，主要用于參加試驗的病例花費、建設海外試驗配套產能等。雖然投入巨大，但分析人士指出，復方丹參滴丸通過FDA認證對其未來成長有著根本性的推動作用。目前，盡管復方丹參滴丸已經進入基本藥物目錄和基本醫療保險目錄，但在中藥不被西方醫學所接納的情況下，其更多的增量收入來自于農村、零售藥店和基層醫療機構等；一旦通過FDAIII期臨床試驗，意味著復方丹參滴丸已經過世界最嚴格的臨床研究證明其安全性及有效性，將正式獲得進軍全球市場的通行證。而對于國內市場而言，則意味著佔到了心血管藥物市場80%份額的醫院市場，將對復方丹參滴丸全面打開，由此將帶動其銷售收入實現快速增長。

閆希軍表示，隨著化學新藥的研發投入越來越大，研發周期越來越長，中藥創新並走向全球化正迎來難得的發展機遇。基于這一考慮，天士力牽頭組織了北京大學、天津大學、北京中醫藥大學、天津中醫藥大學以及揚子江藥業、石藥集團、修正藥業等18家校企，共同組建“現代中藥國際化產學研聯盟”，並于上周六在京宣布聯盟正式啟動。該聯盟下設藥品注冊與技術研究中心、國際市場營銷與服務貿易中心、中醫醫療技術服務中心、中醫藥國際化產業基金等機構，天士力將通過上述平臺，把在中藥國際化過程中獲得的經驗體會傳遞給聯盟企業，並形成以項目為紐帶，利益公平合理分配的合作組織。

其中，中醫藥國際化產業基金首期協議募集資金有望達5億至8億元，將投資于中醫藥國際化的目標公司的產品和產業發展，助推相關企業的成長和國際化步伐。在聯盟企業達成一致的情況下，部分成熟項目還將注入天士力旗下的全資子公司北美藥業。未來北美藥業將實現海外上市，成為天士力集團在海外的資本運作平臺，除承擔復方丹參滴丸等天士力自身產品在海外市場的運營業務外，還將從上述聯盟項目中獲得投資收益。

閆希軍透露，“十二五”期間，該聯盟將力爭實現1個藥品在美國及全球上市，1至2個產品進入美國FDA Ⅲ期臨床研究，3個產品進入美國FDA Ⅱ期臨床研究，5個產品開展I期臨床研究，並篩選儲備10個產品。他還表示，天士力正在對旗下芪參益氣滴丸、荊花胃康膠丸等藥品展開進一步回籠研究，探討其未來開展FDA認證試驗的可能性；公司亞單位流感疫苗、尿激酶原等生物制藥新品要將有望于年內上市，從而豐富公司產品線。

【原文網址 https://big5.xinhuanet.com/gate/big5/news.xinhuanet.com/finance/2010-08/09/c_12422941_2.htm】

【資料來源: WiseEnterprise】