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國家藥監局:嚴禁醫療機構使用個人私帶入境藥品
2010-10-19

[東方早報 ] 2010/10/19

據新華社電國家食品藥品監督管理局昨日發出通知,要求醫療機構必須購進和使用經國家食品藥品監管局批准的藥品,嚴禁購進使用未經批准的藥品,不得購進使用個人自用攜帶入境的藥品。

根據通知,醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購入國家食品藥品監管局批准的藥品,嚴禁從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業和個人處購進藥品。對購入使用未經國家食品藥品監管局批准的藥品的,一律按假藥論處。涉嫌犯罪的,移送司法機關追究刑事責任。

醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,並驗明產品合格證明。不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

通知要求,進口臨床急需藥品必須經國家食品藥品監管局批准,並憑國家食品藥品監管局核發的《進口藥品批件》辦理相關進口備案手續。

醫療機構因臨床急需進口少量樣品的,應當持《醫療機構執業許可證》向國家食品藥品監管局提出申請;經批准後,方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。研製新藥,應當按照《藥品註冊管理法》的有關規定報送有關資料,經批准後方可進行臨床試驗,且臨床試驗的執行必須符合《藥物臨床試驗質量管理規範》的要求。

通知指出,個人自用攜帶入境的少量藥品,應如實向海關申報,並不得轉讓他人使用或售賣。

[資料來源:WiseEnterprise] 
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