根據歐洲疾病預防控制中心（ECDC）和世界衛生組織（WHO）之建議，新型冠狀病毒之黃金標準檢測方式是以PCR進行病毒檢測；該檢測方法需在一定規模實驗室設施、經完整訓練且技術熟練的技術人員下進行，加上樣品運輸與與前處理時間，往往得到檢驗結果已經超過24小時。由於設備與人員的限制，僅能一定規模實驗室進行。

在大規模傳染模式下如何即時確認傳播源頭便極為重要，大規模篩檢所需耗費的金錢、時間與人力相當可觀，且在檢體量超過檢驗能力承載容許量下很容易造成檢驗系統崩潰，為減輕或診斷實驗室的壓力，因此研發一種快速且可靠的診斷試劑來快速檢測病原體，對於滿足緊急情況下的檢驗能力有其必要性。

目前正在使用或開發中的新冠病毒快速檢測試劑有兩種類型，分別為：一、SARS-CoV-2抗原檢測；和二、間接IgG/IgM抗體檢驗測試。根據日前國際非營利組織創新型新式診斷基金會（FIND）的資料顯示，目前有220項診斷試劑的申請，儘管市場上已經有大量的COVID-19抗原和抗體檢測試劑盒，但仍須符合法規要求進行驗證與確效才能通過EUA。

以目前流感試劑目前銷售狀況為參考依據，每年國內應有100萬劑快篩的需求，至少有3億元市場產值，另外有報導全球至少有2億劑的需求量，能夠貢獻的至少有20億美金產值。

快篩試劑關鍵材料的單株抗體若專一性高，與其他引起呼吸道疾病之病原，如肺炎與類流感症狀之病原體交叉干擾程度低，則其快篩檢測專一性通常不是問題，但由於抗體分子量過大的先天上限制，抗原-抗體結合為原理的快篩試劑難以跟核酸PCR檢測匹敵，因此如何提檢測靈敏度、以及在穩定製程下維持成品良率對於廠商的研發、生產與品質控管能力都是一種考驗。

COVID-19快篩試劑被列為第三級的醫材增加其被核准的難度，由於檢體取得不易，很多廠商便思考往疫情嚴重國家或地區進行臨床驗證，快篩試劑雖然有著操作簡單快速的優點，但在靈敏度與準確度上仍受限，但如可透過不同專業科技領域的結合，例如搭配專一性化學冷光微粒免疫，利用冷光呈現結合能力外加上可攜式光感偵測儀轉化成電子訊號並將其放大，藉此提升偵測極限與靈敏度。

核酸檢測雖然具有精準且敏感的特性，較難普及化是其最大缺點，雖然目前也有多家廠商開發出可攜式的核酸檢測設備，但其簡易檢體前處理，及為節省時間的反應次數，雖然提升了便利性卻失去核酸檢測應有的靈敏性。

台灣有幾家廠商均有充沛的開發能力與經驗，但最大的困難在於這些傳染病的樣本取得不易，多半保存在疾管署與中央認可實驗室，再加上本次疫情在台灣控管得宜，確診數少樣本數不足，開發檢測試劑的後期面臨的臨床驗證樣品便是一道巨大的關卡。

以此次疫情為例，雖然國內研發能力充足，中研院研及國衛院均有開發出快篩所需的單株抗體，但在技轉給國內廠商後卻面臨後繼無力的窘境，如前述受限於國內法規，缺少可供驗證用檢體，而在美國的作法是啟動緊急授權，但在台灣可能因防疫成功，政府法規部門相對保守，原本研發的優勢已輸給國外一大截，若能透過政府主導，串聯產官學界，透過法規鬆綁與輔導制度，憑藉台灣在生醫界蓄積多年的能量，必能創造多贏局面。

撰文者：國光生技子公司、安特羅生技公司技術開發處長李政道

(中國時報)