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台微體非鴉片類術後長效止痛藥物 二期臨床結果正向
2020-06-01
台微體自行研發的非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590的二期臨床數據正向。此隨機分組、雙盲、活性藥及安慰劑對照的二期臨床試驗,目的為評估TLC590於拇囊炎(拇指外翻)切除手術後單次注射安全性及止痛效果。此試驗結果展現TLC590於骨組織手術中有良好的止痛效果,不僅與安慰劑對照組有顯著止痛效果,而且與活性對照藥布比卡因比較,仍具有顯著的止痛效果。

TLC590為台微體獨家微脂體技術「BioSeizer」配方的非鴉片類羅派卡因止痛藥物。此試驗將TLC590(228毫克)與生理食鹽水安慰劑和現有療法布比卡因(50毫克)相較,以1:1:1的比例注射於150名患者中。試驗主要評估指標為TLC590、安慰劑和活性藥(布比卡因)於數字疼痛量表(numerical pain rating scale,NPRS)曲線下面積(AUC)。

台微體總經理葉志鴻表示,再次看到TLC590展現其術後止痛的潛力,此結果與先前疝氣手術一/二期臨床試驗相似,雖然這個試驗受試者人數不多,但從臨床數據正向的結果看來,往後於樞紐性三期試驗中增加受試者人數,將達成更顯著的臨床益處。接下來,將繼續分析數據,並持續與法規單位密切討論後續臨床規劃,加速TLC590的藥證取得及上市。

(中國時報)

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