國際產業動態
列特博RT-PCR精準快篩機獲認證
2020-06-01

日前衛福部長陳時中化身陳教授,解析抗原、抗體快篩因準確度僅7成,以此方法進行普篩,將因偽陰性出現防疫破口,而目前國內檢驗是以準確率達9成,但單次檢驗耗時4~6小時的「RT-PCR(病毒核酸檢驗法)」進行檢驗;近期國內新創的列特博生技傳出捷報,研發多年的「RT-PCR精準快篩機」獲衛福部醫材專案製造核准,透過全自動化流程,可將RT-PCR繁複的檢驗時間縮短到2小時,一次可驗96案,有效提升檢驗量能。

一次可驗96案 提升檢驗量能

列特博生技是國內老牌醫材代理商諾貝爾生醫旗下的「自動人部門」分拆獨立而成。列特博總經理戴極昇說,2003年SARS疫情席捲全台,當時他父親戴子煌發現,國外大廠多優先將器材留在母國,或優先供貨給先進國家,台灣被排到很後面,造成疫情最嚴峻時,台灣面臨檢驗量能不足等問題,等到國外大廠恢復供貨,國內疫情早已平息。

SARS疫情過後,諾貝爾生醫成立「自動人部門」,戴極昇12年前自台大畢業後也投入開發,該部門花費15年時間,將RT-PCR檢驗三步驟:病毒萃取、QPCR(光學檢測)、RT-PCR,分階段完成自動化設備開發,並在3年前推出第一台全自動化樣品機,經過優化,目前批次檢驗量能從當年12件逐步提升到現在的96件。

戴極昇說, RT-PCR檢測方法,除了武漢肺炎病毒,也可搭配不同試劑 ,例如透過血液篩檢,測出各種流行疾病,包含登革熱、B型及C型肝炎、HIV、HPV、諾羅等,目前盛行的「精準醫學」也可透過此方法進行基因定序。

戴極昇強調,自家機器設計上模擬實驗室人工檢驗,如在「病毒萃取」階段,一般設備多採用磁珠、微流體等萃取方式,但列特博採用「膜管」萃取,可有效排除檢體差異造成的檢驗失準;目前國內有7成檢驗機構採用列特博病毒萃取儀器。

在美檢測出500多確診個案

他說,目前這台機器在美國已檢測出500多案武漢肺炎確診個案,若加計各種流病則已檢測過數百萬件檢體;該機器也在疫情爆發初期,獲得美國FDA EUA(緊急使用授權)立案碼,可在美國進行臨床實驗,現已與美國5家醫院合作進行臨床實驗,正持續與FDA書信往來,申請正式取證。

(自由時報)

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