二、新型冠狀病毒抗體定量檢驗試劑專案製造規定 【發布日期：2021-05-01】

為因應防疫需求，新型冠狀病毒抗體定量（包含定量及半定量）檢驗試劑，得依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條提出申請。

有關新型冠狀病毒抗體定量檢驗試劑之性能驗證，得參考「因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用抗體檢驗試劑申請專案製造參考文件」執行，惟應依產品特性及宣稱，檢附校正及品管材料製備特性說明，以及分析靈敏度（如空白極限、偵測極限及定量極限等）、線性、陽轉血清等性能驗證報告。此類產品之專案製造申請案，仍將視疫情需求及個案情形予以整體評估及審查。

倘有國內研發新型冠狀病毒抗體定量檢驗試劑，欲依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條申請專案製造者，得向諮詢專線洽詢，以利產品研發。

諮詢專線03-573-2625 黃小姐

三、因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情需要，新型冠狀病毒及流感病毒等呼吸道多標的病毒核酸檢驗試劑，得依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條提出申請 【發布日期：2021-05-01】