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台康生乳癌生物相似藥 完成遞送美國藥證審查申請
2021-12-20

來源:工商 記者杜蕙蓉

台康生18日宣布,專屬授權(除台灣及中國大陸以外)的策略夥伴Sandoz完成向美國FDA提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)藥證審查申請,FDA將於收到申請後開始文件審核。後續將依時程規畫進行全球其他區域與國家送件作業,包括台灣衛福部食藥署及歐盟(EMA)等送件申請。

此乳癌生物相似藥EG12014三期臨床(Trial No.:EGC002NCT03433313)已在今年(3/23)數據分析結果達到生物相等性標準,主要試驗指標之病理切片之療效評估(pCR),達預設統計生體相等性(Bioequivalence)之設定標準。

依據原廠羅氏(Roche)2020年銷售數據,Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退,主要原因是生物相似藥的強勢競爭讓全球臨床使用者持續增加而維持成長。

該產品是由全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG負責除台灣及中國大陸以外之全球銷售。與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar,also called EGI014)除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約,簽約金美金500萬元、包括美國及歐洲藥證核准及之前的各階段里程碑金合計美金6500萬元、負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。

這些階段里程碑已依會計準則逐期認列營收及損益,對財務及業務已陸續逐步認列且已產生正面助益。2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出則近16.6億新台幣,名列十大健保給付藥物第九位,隨美國FDA完成藥證審查申請後也將著手台灣申請上市許可,且對後續產品上市及市場銷售做預備。

全球複雜生技藥品逐年增加已是現況及趨勢,未來這些藥品專利也將過期;受限醫療資源及支出,生物相似藥品更是各國鼓勵發展產業。不但在法規及健保政策都有明顯配套,且目前多個上市生物相似藥產品,在歐美市場占有率更是逐年增加至40%。由於分析比對及臨床前數據與療效及安全性經過多年來無數臨床試驗已證實無慮,發展生物相似藥的價值及效益漸漸在國際具高度規範的法規區域與國家肯定。

台康生是台灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司,且是少數台灣自行開發國際臨床三期且正式遞交美國FDA藥證審查申請的公司,未來發展備受關注。

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