來源: 生策會編譯

Mersana Therapeutics週四宣佈，FDA已通知部分臨床擱置（partial clinical hold）Mersana 的UP-NEXT和UPGRADE-A試驗。這兩項試驗主要在評估Mersana的鉑金類藥物敏感卵巢癌試驗中ADC藥物upifitamab rilsodotin。

試驗暫停主要是來自一份安全性報告，資料包含約560名接受upifitamab rilsodotin（UpRi）的病患。Mersana的報告顯示，嚴重出血事件的發生率較高，雖然大多數並非高風險。

但是，仍有五例嚴重出血的病例是致命的。出血的確切原因尚不明朗，目前正在調查中。

Mersana的股票在週四的盤前因這一消息下挫60%。

FDA尚未就部分臨床試驗暫停向Mersana提供正式的書面通知。但Mersana預期FDA將要求對UpRi的安全性資料進行更全面的評估。

Mersana執行長Anna Protopapas在一份聲明中表示，Mersana正努力 「彙整可能為FDA提供資訊的進一步分析。」

UpRi是一種first-in-class的抗體小分子藥物複合體（ADC），UpRi選擇性地針對一種在卵巢癌中表達廣泛的抗原NaPi2b轉運蛋白，以傳送Mersana獨有的DolaLock有效載荷，這是一種抗管蛋白auristatin（anti-tubulin auristatin）細胞毒性藥物。

Mersana正在進行UpRi的三項試驗：鉑金類藥物敏感卵巢癌的III期UP-NEXT和I期UPGRADE-A，以及鉑金抗性卵巢癌的I/II期UPLIFT。

週四公開的部分臨床擱置，使得位於麻州的Mersana不得再招募更多病患參與UP-NEXT和UPGRADE-A，而已經登記參加的病患可以繼續進行。UPLIFT的招募已在2022年10月結束，Mersana預計topline數據將於2023年8月展開。

UpRi是Mersana今年被FDA要求暫停臨床試驗的第二款藥物。今年3月，Mersana正在試驗的STING活化劑ADC XMT-2056也被暫停，因為Mersana發現一個導致病患死亡的5級嚴重不良事件。

Mersana在病患死亡後自願暫停XMT-2056的I期試驗，目前正在調查該嚴重不良事件及其可能的原因。

2022年8月，GSK和Mersana簽署一項全球合作協議，預付1億美元獲得共同開發和商化XMT-2056的專屬權。如果GSK行使選擇權，而臨床擱置一旦取消的話，Mersana還將有資格獲得高達13.6億美元的選擇權行使費以及開發、監管和商業里程碑金。

新聞來源：FDA Puts Mersana’s Ovarian Cancer Trials on Partial Clinical Hold