生策要聞
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「兩岸臨床試驗及藥品研發合作研討會」減少重複試驗 積極推動兩岸合作
2014-06-26

「兩岸醫藥衛生合作協議」簽署後,兩岸首度針對臨床試驗領域中臨床試驗機構管理組織(Site Management Organization, SMO)與臨床研究協調員(Clinical Research Coordinator, CRC)的服務管理模式及雙邊合作進行探討,於624-25日假台大國際會議中心舉行,會中兩岸代表互相交流新藥研發與臨床試驗政策法規,以建立符合國際規範的兩岸合作準則,未來能搭建臨床試驗合作或審查認證平台,提升藥物研發、查驗和上市效率。

由生策中心、生策會和佳捷生技邀請中國大陸全國醫藥技術市場協會CRO聯合體共同主辦,在食品藥物管理署指導下,本次研討會報名人數近400人,邀集的專家包括國防醫學院胡幼圃特聘教授、生策會賴博雄副執行長、醫藥品查驗中心高純琇執行長,以及台大醫院、萬芳醫院和長庚醫院的臨床試驗中心主任,中國大陸則有近40位專家和業界代表與會,分別來自中國國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心、衛生部北京醫院、北京大學人民醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院以及上海潤東醫藥公司等近20個醫院、企業和機構。

食品藥物管理署副署長吳秀英在致詞時表示,兩岸商定了「兩岸藥品研發合作專案計畫」架構,食藥署並甄選具發展潛力的新藥專案,部分案件並已開展兩岸共同審查及GCP查核;此外,政府也鼓勵兩岸臨床試驗醫院進行合作。生策會會長陳維昭指出,生策會及生策中心多年來協助推展兩岸醫藥衛生合作,積極拜會相關部會首長、協調政策法規和布局多方管道溝通,希望促成兩岸儘速重啟正式的協商會談。因此,本次研討會即立基在協助落實「兩岸醫藥衛生合作協議」第1314條,包括在醫藥品安全管理公認標準(ICHGHTF等)原則下,雙邊進行醫藥品檢驗、查驗登記及生產管理合作;在符合GCP標準下,減少重複試驗並積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作

代表中國國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心研究員王波與會時表示,中國於2001年頒布的《藥品管理法》因明顯不適應藥品監管的需要,正在修訂中;同時預計“十二五”後期醫藥工業增長將放緩,大陸醫藥工業必須加快自身的結構調整和轉型升級,包括推動兼併重組和優化組織結構以及加快技術進步和新產品開發等創新能力,而更急迫的是藥品標準須與國際接軌。醫藥品查驗中心執行長高純琇指出,兩岸藥品註冊法規對進口藥品申請的法規限制屬行政障礙(非關ICH法規協合),為目前兩岸藥品研發合作尚待突破的瓶頸

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